Американське Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) несподівано відмовило фармацевтичній компанії Moderna у розгляді її заявки на нову мРНК-вакцину проти грипу. Ця новина, поширена агентством AP, викликала значний резонанс у медичних колах та серед інвесторів.
Основною причиною відмови стало посилання регулятора на неадекватність проведених клінічних випробувань. FDA висловило серйозні заперечення щодо методології порівняння ефективності нової вакцини.
Зокрема, агентство підкреслило, що Moderna не змогла належним чином порівняти свою розробку з «найкращим доступним стандартом лікування в США». Це ключовий критерій, який FDA застосовує для оцінки нових медичних препаратів та вакцин, аби переконатися в їхній перевазі або хоча б еквівалентності існуючим рішенням.
Рішення FDA є значним ударом для Moderna, яка активно інвестує в розробку мРНК-вакцин не тільки проти COVID-19, а й проти інших інфекційних захворювань, включаючи грип. Компанія розглядала цю вакцину як важливий крок у розширенні свого портфеля.
Експерти зазначають, що такий підхід регулятора підкреслює високі стандарти безпеки та ефективності, яких вимагає FDA. Це також свідчить про те, що навіть після успіху мРНК-технології у боротьбі з пандемією COVID-19, нові продукти все одно проходять ретельну та сувору перевірку.
Наразі невідомо, які подальші кроки планує здійснити Moderna. Ймовірно, компанії доведеться провести додаткові клінічні випробування або переглянути методологію дослідження, щоб задовольнити вимоги FDA та повторно подати заявку на розгляд.
Ця ситуація нагадує про складність та тривалість процесу виведення нових медичних препаратів на ринок, навіть для технологій, які вже довели свою ефективність у інших сферах. Громадськість та медична спільнота очікують подальших заяв від Moderna щодо майбутнього їхньої мРНК-вакцини проти грипу.